原本要开胸的手术，现在大腿上打个小孔就行了。

研发7年，启明医疗终于修成正果。近日，国家食品药品监督管理总局在其网站上发布消息称，“批准杭州启明医疗器械有限公司生产的创新产品‘经皮介入人工心脏瓣膜系统’的注册。”

此举意味着，国内首个用于介入治疗的人工心脏瓣膜，正式在中国上市，并就此改变此前需要大动干戈的“开胸式”手术方式。

杭州启明医疗器械有限公司（下称“启明医疗”）首席执行官訾振军表示，“我们尽快进入量产，让更多高龄患者可以尽早接受相对简单和安全手术。”

在国家食品药品监管总局网站上，对启明医疗这款产品的表述是 ，“适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄，且不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。”

对于这种疾病，以往的常规治疗方式是进行外科手术置换瓣膜，就是大家可能熟悉的开胸手术。訾振军称，很多需要更换心脏瓣膜的患者，年龄都在65岁以上，有些人考量手术风险以及痛苦程度后，可能会放弃常规的手术治疗。

訾振军解释称，“我们的手术方式，不需要开胸，只要在大腿上打一个孔，通过血管植入到心脏就行了。这次通过了国家食品药品监督管理总局的审批，对我们的产品也是一种肯定。”

事实上在2012年，启明医疗的产品，就在阜外医院完成了中国第一例国产经导管主动脉瓣Venus A植入手术。

此后，作为第一个CFDA心血管类创新通道产品，这款“先进产品”，与中国医学科学院阜外医院、四川大学华西医院、浙江大学医学院附属第二医院、江苏省人民医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院保持着密切合作，并进行了101例的Venus A注册研究，而研究结果显示，“手术成功率95%，30天死亡率5%。全分析（FAS）人群术后12个月复合终点事件全因死亡或严重卒中发生率为7.1%，与国际水平相当。”

值得一提的是，去年3月，启明医疗和浙医二院共同建立了“心脏瓣膜研究院”--这家被列入浙江“省级企业研究院”的机构，由浙医二院院长王建安出任该研究院首任院长，其表示，“经导管主动脉瓣植入术是目前创伤较小，风险较低的主动脉瓣疾病治疗方法，它给重度主动脉瓣狭窄患者，特别是不能耐受开胸手术的患者带来了生存希望。”

訾振军称，“在我们的病例中，曾经给了一位90多岁的老红军做了心脏瓣膜手术，现在再回去看他，老先生状态非常好，还给我们唱京剧呢。”